1.驗證的由來20世紀，50至60年代，美國輸液藥劑的污染導致了各種敗血病病例的產生。FDA調查結果表明，與敗血癥案例相關的批次***并不是由于企業沒做無菌檢查或違反藥事法規的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場。問題在于無菌檢查本身的局限...

液氮溫度計主要用于常溫、冷鏈和干冰運輸，液氮/冷柜/超低溫、現場、容器溫度監測。具備高精度，高穩定性，操作簡單的特點使其受到廣泛認可。溫度計內置NTC溫度傳感器，它可以測量和記錄周圍環境的溫度。當測量完成后，不需要軟件和配件，直接將溫度計插...

高壓蒸汽滅菌原理高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之...

背景由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進行滅菌比蒸汽少見。然而，對于一些對水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源。干熱滅菌器可以設計為烘箱或熱隧道。在這...

一．干熱滅菌對于能夠耐受高溫且不容易被蒸汽穿透或者容易被濕熱破壞的材料，通常選用干熱滅菌法滅菌。干熱滅茵通常用于對粉末、油品、油脂、玻璃制品和不銹鋼設備的滅菌。由于干熱滅菌對微生物的殺滅率低于同一溫度下的飽和蒸汽，所以干熱滅菌需要更高的溫度...

一、常用滅菌參數在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數。二、D值與Z值D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時間...

數據記錄儀會記錄運輸過程中的各種環境狀況，并將其用于分析。諸如溫度和濕度之類的氣候數據的解釋并不困難，對我們來說，這是一個熟悉的景象。但在評估和分析沖擊，撞擊或振動時，情況就不同了，這些沖擊、撞擊或振動有時會對運輸中的敏感貨物產生破壞性的后...

凍干機溫度驗證的重要性一、凍干機概述凍干機用途非常多，應用的范圍也很廣泛，因此凍干機的種類也相當多。凍干機根據用途主要分為：（1）醫藥用凍干機；⑵食品凍干機；（3）實驗用凍干機。藥品的干燥器種類比較多，但是真空冷凍干燥是制藥行業不錯的選擇。...